美國和歐盟達成藥品檢查互認協議
03.03
2017
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經過對商業秘密和檢查差異的細節討論后，美國和歐盟（EU）完成了信函交換修訂1998年美國-歐盟互認協議的藥品附件，并于3月2日宣布已經達成互認協議。根據這一協議，美國和歐盟監管機構將能夠利用對方對藥品制造設施的藥品生產質量管理規范（GMP）檢查。
經修訂的協議體現了美國FDA和EU作為互認倡議的一部分近三年來合作的頂點，并且將允許FDA和EU藥品檢查人員依賴在彼此境內開展的藥品檢查信息。最終，這將使FDA和EU避免藥品檢查的重復，降低檢查成本，并使監管機構能夠將更多資源投入到世界上其它風險更高的地區。經修訂的協議在雙方簽字后生效，檢查互認可最早可在今年11月適用。
FDA全球監管政策副局長Dara Corrigan表示，“互認協議是與關鍵合作伙伴協作性和戰略性合作中的重要一步，以幫助確保美國患者獲得安全、有效和高質量的藥品。”歐盟委員會（EC）表示，“加強與美國監管機構的合作將提高EU在工廠成為公共衛生風險之前發現和解決問題的能力。還將減少藥品制造商（包括小型生產商）面臨的行政負擔和成本。”
仿制藥行業組織普享藥協會（AAM）對協議表示稱贊，“AAM很高興看到FDA通過與EMA更加無縫地合作來簡化檢查。這種水平的合作將有助于減少重復檢查過程并采取措施加速批準 — 這一進展可以增強患者獲得安全、有效和更加實惠的藥品。”
背景
2012年，國會通過《美國食品和藥品管理局安全和創新法案》，法案規定，如果FDA確認國外監管機構有能力開展滿足美國要求的檢查，FDA有權簽訂協議協議承認這些國外監管機構開展的藥品檢查。自2014年5月，FDA和EU一直在合作評價他們每次檢查藥品制造商的方式，并評估藥品檢查互認的風險和獲益。FDA受邀觀察了EU的聯合審計計劃，聯合審計計劃即兩個歐盟國家審計另一成員國的檢查機構（監管機構）。FDA首先觀察了來自英國和挪威的審計員對瑞典檢查機構的審計。在那之后，FDA已經觀察了整個EU范圍內的另外13次對藥品檢查機構的審計，并在2017年計劃了更多審計觀察。
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